Yksikytkentäiset{0}}EKG-elektrodityynyt

Single{0}}Lead EKG Electrode Patch on tehokas-lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu tarkkaan sydämen signaalin keräämiseen kliinisissä seurannoissa, Holter-sovelluksissa ja telelääketieteen asetuksissa. Tämä kertakäyttöinen-ei-invasiivinen elektrodi johtaa potilaan sydämen tuottamat sähköiset signaalit ihon pinnalta EKG-valvontalaitteeseen tavallisten EKG-johtojen kautta. Laastari toimii kriittisenä rajapintana potilaan ja diagnostisten laitteiden välillä, mikä varmistaa luotettavan R-aallontunnistuksen ja vakaan perussuorituskyvyn koko valvontajakson ajan.

Elektrodissa on tarkka-suunniteltu monikerroksinen-rakenne, joka sisältää lääketieteellisen -luokan kuitukangas- tai vaahtomuovipohjan, sintratun Ag/AgCl-anturielementin, johtavan hydrogeelikerroksen ja suojakalvon. Tuotantoprosessissa hyödynnetään edistyneitä MEMS{5}}inspiroimia valmistustekniikoita, joissa bioyhteensopivia substraatteja kerrostetaan johtavilla materiaaleilla valvottujen pinnoitusprosessien avulla. Ag/AgCl-anturielementti on valmistettu tarkkuussiivilä-tulostus- tai galvanointimenetelmillä, mikä varmistaa tasaisen sähköisen suorituskyvyn alle 1 mV:n offsetjännitteellä ja kliiniseen tarkkuuteen optimoidut impedanssiominaisuudet. Hypoallergeeninen johtava hydrogeelikoostumus tarjoaa vakaan signaalinsiirron säilyttäen samalla hellävaraisen ihon tarttuvuuden. Irrotuslujuus on kalibroitu huolellisesti välille 1,0-2,0 N/cm, jotta se kiinnittyy turvallisesti ilman traumaattista poistoa. Jokainen laastari käy läpi 100 % automaattisen sähkötestin impedanssin, offset-jännitteen ja defibrilloinnin ylikuormituksen palautuksen osalta. Vakiomitat ovat noin 99 mm × 99 mm, ja ne ovat yhteensopiva yleisten napsautus- tai kielekeliittimien kanssa suurille valvontaalustoille. Valmistus tapahtuu ISO luokan 7 (luokka 10 000) puhdastiloissa, joissa lämpötila (18-28 astetta) ja kosteus (40-65 % suhteellinen kosteus) on tiukat ympäristövalvontavaatimukset hydrogeelilaminoinnin ja pakkaamisen aikana.

Erikoistuneena OEM/ODM-valmistajana, jolla on vertikaalisesti integroidut toiminnot, ylläpidämme tiukkaa laadunvalvontaa koko toimitusketjussa raaka-aineiden hankinnasta valmiiden tuotteiden sterilointiin. Toimitilamme toimii ISO 13485:2016 - sertifioidun laadunhallintajärjestelmän mukaisesti ja vuotuisilla valvontaauditoinneilla varmistetaan jatkuva vaatimustenmukaisuus . Olemme investoineet täysin automatisoituihin tuotantolinjoihin, joissa on pyörivä-leikkaus, tarkkuushydrogeeliannostelu ja näöntarkastusjärjestelmät. Niiden tuotantokapasiteetti on yli 50 miljoonaa yksikköä vuodessa. Tekninen tiimimme on erikoistunut räätälöityihin formulaatioihin tiettyihin sovelluksiin, mukaan lukien-pitkäaikainen seuranta, lapsipotilaat ja haastavat potilasryhmät, jotka vaativat pitkiä käyttöaikoja. Yli 15 vuoden sopimusvalmistuskokemuksella palvelemme suuria lääkinnällisten laitteiden tuotemerkkejä, jotka vaativat yksityisiä merkintöjä, mukautettuja pakkauskokoonpanoja ja sääntelytukea maailmanlaajuisille markkinoille pääsylle.

Single{0}}Lead EKG-elektrodipaikamme on valmistettu täysin kansainvälisten säännösten mukaisesti:

• ISO 13485:2016: Täysi sertifiointi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille, joka kattaa EKG-elektrodien ja niihin liittyvien tarvikkeiden suunnittelun, kehityksen ja valmistuksen
• FDA-rekisteröinti: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston rekisteröimät laitos- ja tuoteasiakirjat; Tuotekoodissa DRX (elektrodi, elektrokardiografi) lueteltu laite
• CE-merkintä (MDR): sertifioitu Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti luokan I lääkinnällisille laitteille
• ISO 10993 Bioyhteensopivuus: Kattavat testit läpäisseet sytotoksisuuden, ihon herkistymisen ja ärsytyksen (ISO 10993-5, -10, -23)
• AAMI EC12 -yhteensopivuus: Täyttää amerikkalaisen kansallisen standardin kertakäyttöisille EKG-elektrodeille, mukaan lukien offset-jännite, vaihtovirtaimpedanssi ja defibrilloinnin ylikuormituksen palautusvaatimukset
• REACH- ja RoHS-yhteensopiva: Valmistusprosessit eivät sisällä vaarallisia aineita, kuten ftalaatteja ja raskasmetalleja
• NMPA-sertifiointi: voimassa oleva lääketieteellisten laitteiden tuotantolisenssi Kiinan markkinoille pääsyä varten
• Varastointikestävyys: Validoitu säilyvyysaika 24-36 kuukautta valvotuissa säilytysolosuhteissa (10-32 astetta, 5-80 % suhteellinen kosteus)

Single{0}}Lead EKG-elektrodien paikat edustavat tarkkuustekniikan ja lääketieteellisen-luokan materiaalitieteen lähentymistä, ja ne tarjoavat signaalin eheyden ja potilasmukavuuden, joita nykyaikainen sydändiagnostiikka edellyttää.